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人工智能医用软件类产品实施UDI应该怎么做?这个案例分享给你!
发布时间: 2023-07-14

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人工智能医用软件作为一种新型医疗器械,广泛应用于临床诊断与治疗,大幅提升了临床工作人员的效率,成为智慧医疗体系中不可或缺的重要板块。相比传统以硬件为主、软件为辅的嵌入式医疗器械软件,人工智能医用软件以非实体的形式呈现。像这类医疗器械产品,该如何实施UDI呢?


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企业概况


某医疗科技公司是一家专注于精准可视化技术研究的医疗生态企业,产品主要覆盖术前影像诊断、手术规划、术中导航和远程医疗等应用场景。此次实施UDI的产品是一款医学影像处理软件,刻录介质为光盘。


企业需求


睿展数据UDI团队与该企业的相关负责人进行了深入的沟通,精准了解到企业存在的困难以及当前的实施需求:


1、UDI政策法规文件比较繁复,很难在短时间内钻研吃透,所以不知道实施工作从何着手,希望有专业人士提供指导;


2、企业对DI的编码规则和申报要求不太了解,需要平台给予支持;


3、软件类医疗器械产品如何赋码,具体赋码方式需平台给出建议;


4、希望实施过程精简高效。


解决方案


1、专家指导,合规无忧


达成合作后,平台第一时间安排了专门的指导小组,且制定了培训计划。让该企业在短时间内掌握UDI相关政策,快速熟悉UDI一站式服务平台系统。实施过程中有任何问题,指导老师都会第一时间给予解答。


2、自动编码,一键申报


企业在取得厂商识别代码以后,将此代码及产品相关信息录入到UDI一站式服务平台,平台即可自动生成DI编码。平台与国家药监局数据库无缝对接,DI生成后,企业一键即可完成申报。


3、灵活赋码,降本节支


根据企业实际情况,我推荐企业采用人工贴标的方式进行赋码,性价比更高,也更灵活。对于赋码位置、赋码设备选择、设备耗材选择等,我们均给了企业最优建议。


4、快“码”加“便”,省时省心


UDI一站式服务平台配置的功能模块智能实用,操作简便,实施人员经过简单培训即可上手。从编码、申报到标签设计、赋码全程智能化操作,而且整个实施过程,企业仅需安排1名工作人员与我方对接即可,节省了企业大量的时间成本和人工成本。


实施成果


经过双方的密切配合,该企业在最短时间内完成了UDI合规实施的全流程工作。企业方对睿展数据UDI团队的专业度以及平台的使用效果给予了充分肯定。


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