精选案例

对于企业来说，实施UDI的难点在于如何高效、合规且及时地完成系列工作，确保产品顺利流通。如果对UDI不够了解，而实施时间又比较紧迫该怎么办？例如下面这家企业：

企业概况

南京某生物科技公司是一家专注于研发、生产、销售体外诊断行业中电解质、血气和免疫生化分析仪等POCT产品（包括仪器和试剂）的创新型健康管理企业。

实施产品：血糖血酮测试仪、血糖试纸、尿酸试纸、血气生化测试卡、β-羟丁酸质控液等二类医疗器械。

实施背景

二类IVD产品暂未纳入国家UDI实施品种目录，不过应下游医院的要求，该企业必须提前实施UDI。考虑到时间有限，而且自行实施风险太高，因此该企业联系到我们，希望通过专业团队的力量快速解决实施问题。

实施难点和要求

1.体外诊断试剂类产品的规格和种类比较复杂，如何添加DI信息？

2.DI数据量庞大，如何快捷申报到药监局？

3.UDI按批次编码还是按序列号编码？

4.UDI标签留样除了人工留样，是否还有更智能的方式？

5.赋码的合规性如何保障？

解决方案

一、平台会安排老师全程一对一指导，包括前期的产品信息梳理。在老师的指导下，企业将产品的基本信息（如：产品名称、规格型号、器械类别等）以表格形式录入到UDI一站式服务平台后，系统即可自动批量生成DI。

二、UDI一站式服务平台直接对接国家药监局官网，DI编码生成以后，企业可以选择以单个或批量的方式将产品标识信息一键申报到国家药监局，无须再登录药监官网进行申报，可省去很多重复性工作。

三、编码的唯一性一般会与生产模式相对应。该企业仪器类产品按序列号生产控制，所以PI编码会添加序列号，唯一性指向单一产品；试剂类产品按批次生产控制，所以PI编码会添加批次号，唯一性指向同批次产品 。

四、为方便质量追溯，生产企业需要将部分产品及标签进行留样处理。平台具备『留样管理』功能，UDI码生成后，企业可以在平台设置UDI码的留样数量，相关数据即保存在系统内。企业可以随时查看留样记录，包括留样产品的名称、规格型号、UDI码以及留样人、留样时间等等。   

五、在赋码环节，为确保标签可识读，标签打印完毕后需要进行合规性校验。我们有两种标签检测方式供企业自主选择，考虑到费用预算和后续检测数据留样的需要，该企业选择用睿扫通PDA进行标签检测。

实施结果

在睿展数据UDI团队的协助下，该企业顺利解决了编码赋码难、标签留样、标签检测等系列问题，最终完成UDI合规实施全流程工作，产品已顺利入院。