M企业是我国高端医疗器械制造领域的头部企业之一，专注于医疗器械精密组件及产品的设计开发、制造和销售，为世界顶级的医疗器械品牌提供一站式生产制造解决方案，核心业务是家用呼吸机组件、人工植入耳蜗组件等，其市场影响力位居全国前列。
近年来，随着市场规模的进一步扩大，该企业积累的质量体系文件数量日益增多，传统的纸质文件+电子表格的管理模式，已严重影响质量管理工作的成效，这也是多数传统制造企业的共同痛点，具体表现如下：
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文件数量多，管理难度大
据统计，M企业积累了6万余份体系文件，之前靠人工建立excel文件台账，统计相关数据，这种耗时且基础的工作量随着业务的扩展还在不断加大，但人力资源不可能无限投入。文件数量庞大，不管是查找还是日常管理，都十分不便。
在这数万份文件中，包含了不少的临时文件，有效期3-6个月不等，文件变更频繁。由于没有消息提醒，有的文件快到期了，文控人员可能无法及时获悉，影响了文件的重审和修订。
文件版本众多，新旧版本的文件被错误地使用或分发。大量的文件靠人工回收并记录，不仅周期长，有时会出现文件收发不平衡。这些情况，最终都有可能导致企业质量管理出现合规风险。
02
安全把控难，文件泄露风险高
作为医疗器械行业的龙头企业，M企业有很多文件资料如SOP文件、质量检测要求文件、设计图纸等等具有极强的保密性和商业价值。
传统文件管理模式下，有着诸多安全漏洞：文件分散在不同部门员工的电脑中，当遇到员工离职或者出现设备故障，文件可能遗失，核心文件还有泄密风险；文件通过电子邮件等通讯工具进行分享时，文件安全不受控；纸质文件存储占用空间大，保管风险高。
03
多子公司，数据混乱不可控
M企业下设多家子公司，分布在不同国家和地区，子公司之间独立运营业务。由于缺乏严格的管控，文件容易在集团内部出现随意流动的情况，比方说：A公司的文件未经审批流入B公司，其中甚至包括一些重要的资料，这样并不利于文件的规范管理。
睿展数据体系文件管理解决方案
全方位疏通文控堵点
基于医疗器械生产制造行业的法规要求，针对M企业面临的困境和业务需求，睿展数据为M企业提供了一套体系文件全生命周期管理整体解决方案。
01
告别excel，轻松记台账
通过扫描、批量上传等功能，数以万计的文件汇入睿展数据DMS体系文件管理系统，通过便捷化的设置形成多维台账，所有台账记录遵循统一的格式和标准，确保规范。用户通过输入关键词或筛选字段即可精准查找所需文件，海量文件也能轻松查阅，点击详情还可查看文件对应的历史版本以及修订、作废等历史信息和关联文件、文件记录，大幅减少信息检索的时间。
以往，M企业文件的变更、分发、回收等台账需要人工逐条更新，占用大量时间而且易出错。如今，这些流程都会在系统上自动更新，极大降低了人工记录的工作量和出错率，让文控人员能在数据管理上发挥更高价值，而非将主要精力消耗在基础的核算。
02
数智化管理，效率翻倍
文件管理由线下转移至线上，不仅大大减少了纸张的消耗，而且打破了时间和地点限制，化繁为简，流程效率明显提升。在审批、分发、变更、回收、复审等环节，系统都会启动消息提醒功能，确保团队成员能及时了解工作任务，防止出现工作延迟或遗漏。
文件作废后电子版本会自动回收，确保用户线上只能看到文件的最新版本，防止误用；而旧版纸质文件的回收也可以通过系统形成记录，方便文控管理员进行统计，避免文件收发不平衡。
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全域防护，文件安全升级
将M企业原本分散的文件统一存储在系统内，便于监控和管理，可以从源头上避免文件泄露和丢失。而系统强大的数据灾备机制可以确保在面对各种潜在的灾难或故障时，数据的完整性和业务的连续性得到充分保障。
DMS体系文件管理系统还通过水印管理、权限管理、打印管理、日志审计、屏幕锁等功能为该企业的质量体系文件提供全生命周期的安全保护。
04
集团化管控，加强统筹与协同
睿展数据为该企业的各子公司分别部署，不同子公司的文件独立管理，数据彼此互不可见。众公司采用的文件封面也各不相同，以便通过颜色等元素来快速识别文件来源，避免混淆。
而同一公司采取多级权限管理机制，可以根据岗位、职级设置角色，不同角色拥有不同的文件操作和使用权限。这样一方面可以让公司员工只需关注与自身业务相关的文件，避免信息过载，提升工作效率；另一方面可以防止敏感信息和商业机密在集团内部泄露。
因业务需要，子公司之间不可避免要进行文件的交互。对此，系统支持权限控制下的文件共享，用户可以通过文件分发、增发等形式将文件共享给其他子公司的成员，但需要通过系统预设的审批流程。在减少团队沟通成本的同时，最大程度保障文件共享安全。
数字化浪潮滚滚向前，M企业作为医疗器械龙头，顺势踏浪，携手睿展数据打造体系文件数字化管理的新标杆，以数字驱动为基础，提升质量管理水平和效率，赋予品牌更强的市场竞争力。未来，睿展数据将持续助力该企业数字化转型升级，推动业务加速发展，并通过良好的实践经验赋能更多制造企业提升数字化能力，促进产业高质量发展。
