近年来，医疗器械出口持续增长，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇，由于各国医疗器械的法律法规不尽相同，企业产品认证面临很大挑战。为帮助中国医疗器械企业了解国际医疗器械法规，顺利开拓海外市场，中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会于6月16日在苏州举办第十四期“国际医疗器械法规公益培训班”。100余名医疗器械相关从业人员参与了此次培训。

长沙睿展数据科技有限公司受邀出席，同其他业内专家一起解读国际医疗器械法规，为企业带来一场极具专业性的交流培训。

睿展数据产品总监林磊以《美国FDA和欧盟MDR法规对于UDI的实施要求和探讨》作专题讲座。

林老师表示，当前全球UDI实施步伐正不断迈进，企业除了要学习国内的相关政策，国外的UDI法规也同样需要关注，尤其是美国和欧盟。这两个地区是我国医疗器械企业出口的重要市场，而且美国和欧盟UDI推行范围较广，约束更严格。

会上，林老师从UDI全球进展及各地法规框架、中美欧UDI数据库注册流程梳理、中美欧发码机构对比等方面，向参会企业介绍了欧美医疗器械唯一标识政策下的合规要求，并将欧美的实施情况与国内进行横向对比，让大家能更全面、直观的了解UDI在各地区的实施差异。

此外，林老师还重点讲解了欧盟、美国的医疗器械数据库备案/注册流程，基于GSI标准的UDI编码规则，UDI载体选择及常见质量问题等，并分享了睿展数据在UDI方面的研究成果。

作为专业的UDI解决方案提供商，睿展数据早在2021年就开始协助企业推进UDI实施工作，通过不断地精进与创新，我们的技术与产品步入行业前列，现已帮助全国数百家医疗器械企业完成了UDI的合规应用，其中包含经营进出口业务的企业。

睿展数据一直密切关注医疗器械唯一标识的实施进展及企业在实施过程中的需求，为医疗器械企业提供专业的UDI咨询指导与坚实的技术支撑是我们前进的不竭动力。接下来，睿展团队将继续深化服务水平和技术能力，推进UDI在医疗器械领域的深度应用。