对于生产制造型企业而言，质量管理是企业管理的核心，而质量体系文件是企业开展质量管理的关键要素，是保障质量管理体系有效运行的基础。《药品生产质量管理规范》《医疗器械生产质量管理规范》《GMP指南—质量管理体系》《质量管理体系文件指南》等系列法规对企业的体系文件管理提出了相关要求。

质量体系文件通常是指企业在进行质量管理时所建立的一套文件，主要由质量手册、程序文件、指导书、操作规程、技术文件、记录、报告、外来文件等构成。文件体系庞大，内容繁杂，企业管理起来并不是一件轻松的事，尤其是业务线复杂，拥有众多分子公司、分工厂的大型企业，容易遇到诸多棘手的难题。

体系文件管理主要痛点

▶文件量大，且文件模板、版本不明确，容易管理混乱；

▶文件使用和管理无记录，出现问题难追溯；

▶文件变更、审批、培训等环节流程复杂，牵涉部门多，耗时耗力；

▶文件分发（盖章）、回收及其平衡的工作量大且易出错；

▶编制等部门职责不明确，责任难划分；

▶重要文件容易泄密或遗失，安全隐患多……

为破解这个问题，睿展数据深入生物医药等制造行业，了解企业需求和现状，以业务场景为核心潜心研发，联合生态伙伴爱数共同推出DMS体系文件管理系统。

系统遵循国家制药及医疗器械GMP等规范要求，为企业构建全生命周期的文件管理体系，帮助企业实现标准化、流程化的体系文件管控及信息资源整合与共享，能满足中大型企业的体系文件管理数字化升级需求。

6大功能优势，全面助力管理升级

▍全生命周期管理

DMS体系文件管理系统可监控和管理文件从创建/修订、审核、批准、生效、分发、签收、打印到作废、回收的全生命周期，文件严格按照版本号进行控制管理，保证文件及记录管理的有关数据真实、准确、完整和可追溯，提升文件流转效率。

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▍文件结构化管理

系统对文件的基本信息、扩展属性信息、审批信息进行了集中管理，方便用户快速识别文件关键信息。具有相关性的文件、记录、附件会与主文件关联，有助于增强信息整合，确保数据一致性。系统会自动回收所有历史版本，用户随时都可追溯。

▍文件台账管理

按照文件类别、部门、级别等维度对文件进行精细化管理，所有体系文件都在系统台账里一览无余。点击“详情”，即可查阅对应文件的详细信息。用户可以通过文件名称、文件编号、产品版本、工厂地址等属性来检索和筛选文件，有效解决文件查找难的问题。

▍文件安全管理

集安全存储、电子签章、文件水印、权限管理、操作日志、分发号管理等多种安全机制于一体，全方位构建企业数据安全防护体系。

用户只能在授权范围内对文件进行编制、发布、阅读、借阅、打印等操作。文件自带水印，分发时还会自动分配分发号（编号唯一），有效防止文件泄密和遗失。

▍文件统计分析

系统支持对文件的新增、修订、作废等变更情况以及文件申请、文件流程、文件应用等数据进行统计分析和实时监控，关键指标超出正常范围，系统便会触发预警。

▍系统集成对接

支持无缝集成主流OA、财务等系统和IM工具，实现信息的互联互通和流程自动化，提升团队协作效率。

5大产品价值，构建硬核文控系统

1、合法合规

系统的设计符合国内、外的法规制度，保证所有业务流程标准化、合规化。系统能够完全满足GAMP5中对于计算机化系统验证的要求和数据审计追踪及数据完整性要求。

2、安全共享

具备多重安全防护机制，全方位保障数据安全。系统提供灵活的权限管理和文件共享机制，用户可实现权限控制下的数据共享，确保共享过程安全。

3、规范管理

纠正了传统文件管理的弊端，简化繁琐的操作流程，并严格管控文件的全生命周期。全面增强企业体系文件信息管理的规范性，规避传统模式下的各类风险，有效提升企业管理水平。

4、灵活配置

文件的变更、新增、借阅、回收、废止等各环节流程支持自定义配置，企业可根据行业特征、组织层级关系和管理思路差异自行配置文件管理流程 ，灵活应对业务变化，让信息传递更顺畅。

5、降本增效

通过对文件进行统一存储、管理、应用，并打通与业务系统的接口，实现线上全自动办公，让文件的高效管理赋能业务，节省企业的人力、财力和时间成本。

睿展数据DMS体系文件管理系统已成功应用在医疗器械、能源电力、电子元器件等行业众多中大型企业的实际生产运营中，享有良好的市场口碑，为企业质量管理的数字化转型和智能化升级提供强有力的支撑。